каталог сайтов, отзывы, статьи

Форма входа

Поиск

Товары и услуги - Регистрация медизделий: основные этапы и особенности процедуры

24.10.2022, 08:53
Картинка отсутствует


НА ХЛЕБУШЕК АДМИНУ

Весь оборот МИ для контроля качества и безопасности регламентируется ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Чтобы пройти обязательную процедуру регистрации многие компании заказывают услуги регистрации медицинских изделий на аутсорсе. Но важно помнить, что порядок действий будет отличаться в зависимости от того, требуется ли вам РУ в рамках норм ЕАЭС (Евразийского экономического союза) или российского законодательства. Исследуем общий алгоритм проведения регистрации медизделий. – В самом начале для медизделий импортного производства необходимо получить разрешение на ввоз его образцов в Россию для последующего оформления. – На втором этапе организуются различные токсикологические и технические проверки. – После подается заявление и документы в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, в целом регистрация медизделий не занимает много времени. Заявление и документы проверяются в течение 5 дней. Если будут найдены несоответствия и недочеты, потребуется доработка документов. Подать их необходимо не позднее месяца. У соискателя есть лишь одна попытка, по этой причине подходить к сбору документов необходимо внимательно. – Затем осуществляется экспертиза, которая оценивает эффективность, безопасность и качество медицинских изделий, после уполномоченный орган выдает допуск к проведению клинических испытаний. Их результаты проверяются в течение 10 рабочих дней. Только после принимается решение о регистрации МИ. Если будут выявлены несоответствия и недочеты, понадобится еще одна доработка бумаг. Подать их необходимо в течение 2,5 месяцев. Компания «МедРег Консалтинг» (medreg-help.ru) предоставляет услуги по регистрации медицинских изделий для их реализации на территории России. Специалисты сделают требуемый пакет документов, заполнят заявление в Росздравнадзор и возьмут за себя прочие заботы. Рекомендуем!

Источник : https://medreg-help.ru/

Категория : Товары и услуги |
Переходов : | Добавил : psupsell | Рейтинг : 0.0/0
Всего комментариев : 0
avatar

Похожие материалы по теме...