Для какой цели необходима регистрация БАД, медицинских изделий и оснащения? С приобретенным удостоверением разрешено законно распространять новые разработки, эксплуатировать их в мед. учреждениях, клиниках и машинах скорой помощи, принимать участие в тендерах. Для этого необходимо пройти несколько ступеней.
Первичная консультация. Приготовьте документы для учета: техническую документацию, руководство по эксплуатации, паспорт на МИ. Иностранные разработчики должны показать свидетельство ISO, декларацию соответствия и право на производство. Профессионалы изучат всю информацию, озвучат общую стоимость работ и примерные сроки выполнения.
Приемо-технические испытания. Эксперты аккредитованного проверочного учреждения испытывают продукт и подвергают анализу итоги. При надобности вносят доработки и изменения в досье. Потом — регистрация медицинских изделий через обращение в Росздравнадзор. Если у экспертов существуют замечания, вам необходимо отправить ответ в течение пятидесяти дней.
Финальный этап. После одобрительного ответа вам выдадут путевку на клинические испытания. Пока специалисты выполняют проверку, процесс регистрации временно приостанавливается. По результатам вам нужно составить итоговый доклад и направить его на вторичную экспертизу в Росздравнадзор. Вам выдадут удостоверение на мед. изделие такого же типа:
Регистрация медицинских изделий
В среднем регистрация лекарственных средств и медицинского оборудования занимает от полугода до 12 месяцев. Чтобы сэкономить личное время и получить сертификат без лишней возни, рекомендуем обратиться к консультантам фирмы REGGOS. На сайте reggos.ru вы найдете оценки посетителей, исследуете полный перечень услуг и детали работы.
